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Spezialist/Mitarbeiter Clinical Affairs - Clinical Studies/PMS (m/w/d)

An unserem Produktionsstandort in Norderstedt bei Hamburg suchen wir für unser Team im Bereich Clinical Affairs - Clinical Studies/PMS zum nächstmöglichen Zeitpunkt zwei

Spezialist/Mitarbeiter Clinical Affairs - Clinical Studies/PMS (m/w/d)

Ihre Aufgaben

  • Methodische und inhaltliche Planung klinischer Studien (vorrangig Post Market Clinical Follow-up (PMCF) -Studien)
  • Verantwortung für die Einreichung von Antragsunterlagen bei Ethikkommissionen und zuständigen Behörden
  • Du überblickst den Studienfortschritt und sorgst für die Einhaltung von Zeit- und Budgetplänen
  • Auswertung der erhobenen Daten und Schreiben der Studienberichte
  • Du bist verantwortlich für die Analyse und Bewertung klinischer Daten aus internationalen Registern und Datenbanken
  • Erstellung von Plänen und jährlichen Reporte gemäß den Anforderungen der Medical Device Regulation 2017/745: Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) - Pläne
  • Post-Market Surveillance (PMS) - Pläne und Reporte,
  • Periodic Surveillance Reporte (PSURs)
  • Summary of Safety and Clinical Performance (SSCPs)
  • Enge Zusammenarbeit mit den Kolleg*innen aus Entwicklung, Produktmanagement, Regulatory Affairs, Risikomanagement und Clinical Evaluation sowie externen Kooperationspartnern

Ihre Chance

  • Wir bieten attraktive und abwechslungsreiche Aufgaben bei einem deutschen, inhabergeführten Unternehmen der Medizintechnik mit langjähriger Erfahrung in der Endoprothetik
  • Du hast die Möglichkeit zu eigenverantwortlichem Arbeiten in einem aufgeschlossenen Team
  • Es gibt flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit zu mobilem Arbeiten
  • Uns ist eine umfangreiche, systematische Einarbeitung in die internen Strukturen sehr wichtig
  • Wir bieten die Möglichkeit zu Weiterbildungen unter Berücksichtigung deiner persönlichen Interessen
  • Zuschuss zur HVV Profi Card sowie ein Programm zum Bike-Leasing

Ihre Qualifikation

  • Du bringst ein abgeschlossenes Studium - vorzugsweise mit einer Zusatzqualifikation aus dem Bereich Clinical Research, Clinical Studies, Public Health, Epidemiologie oder ähnliches - mit
  • Du hast Erfahrung im Bereich klinische Studien (z. B. als Wissenschaftlicher Mitarbeiter, Studienkoordinator, CRA, Datenmanager (m/w/d)), idealerweise mit Studien zu Medizinprodukten
  • Du bist vertraut mit Good Clinical Practice (GCP)
  • Erfahrung aus dem orthopädischen Umfeld wäre ein großes Plus
  • Du arbeitest gern eigenverantwortlich und lösungsorientiert, bist kommunikativ stark und verfügst über fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse
  • Du bist geübt im Umgang mit der gängigen Software (MS Office, Word und Excel)

Dies ist eine gecrawlte Stellenanzeige von dritten Jobbörsen. Wir bieten hierfür keinen Support, können diese aber jederzeit offline stellen. Für weitere Informationen: Datenschutzhinweise und Kontaktformular.

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Veröffentlicht am 14.09.2021

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