Zulassungsingenieur / Requirement Engineer

Regulatory Affairs & Quality Assurance Assistent

Wir bieten Ihnen

• Ein teamorientiertes, agiles Arbeitsumfeld, in dem wir Meinungsvielfalt fördern und leben
• Eigenverantwortliches Aufgabenfeld
• Einen unbefristeten Arbeitsvertrag auf Vollzeit-Basis
• Flexible familienfreundliche Arbeitszeitgestaltung mit Zeiterfassung und der Möglichkeit zum Homeoffice
• 30 Tage Erholungsurlaub und zusätzlich Sonderurlaubstage für u. a. Hochzeit, Umzug und Geburt, etc.
• 13,5 Gehälter (Urlaubs- & Weihnachtsgeld)
• Zuschüsse zu vermögenswirksame Leistungen
• Betriebliche Altersvorsorge (mit AG-Zuschuss)
• Kindergartenzuschuss
• Förderung der persönlichen Weiterbildung
• Jobrad, Kostenübernahme eines Deutschlandtickets oder kostenloser Parkplatz bei unserem Firmensitz.
• Gemeinsame Veranstaltungen sorgen regelmäßig für einen weiteren lockeren Austausch untereinander.
• Freie Getränke und täglich frisches Obst
• Eine vertrauensvolle, langfristige Zusammenarbeit mit Open-Door-Mentalität, mit kurzen Entscheidungswegen und flachen Hierarchien

Aufgaben und Tätigkeiten
Sie helfen uns dabei, unsere innovativen Medizinprodukte schnell und sicher zuzulassen und regulatorische Herausforderungen dauerhaft zu meistern. Dazu werden Sie in unserem Team…

• Regulatorische Anforderungen unserer internationalen Geschäftspartner prüfen, diese bei den jeweiligen Länderzulassung unterstützen
• für unsere Mitarbeiter als Ansprechpartner bei regulatorischen Fragen dienen
• mit benannten Stellen und internationalen Zulassungsbehörden, wie z.B. der FDA, kommunizieren
• die technische Bibliothek pflegen
• regulatorische Änderungen verfolgen und unseren Mitarbeitern vermitteln
• unser Qualitätsmanagementsystem auf Konformität mit nationalen und internationalen Gesetzen, Verordnungen, Richtlinien und Normen bewerten
• interne & externe Audits koordinieren und begleiten

Ihre Qualifikationen

Als unsere ideale Kandidatin bzw. unser idealer Kandidat…

• haben bei einem Medizinproduktehersteller einige Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs gesammelt
• kennen Sie sich bestens mit den nationalen und internationalen, für die Zulassung relevanten Regularien aus (IVDR)
• besitzen sie sehr gute Kenntnisse der Medizintechnik-Branche sowie einschlägiger Normen z.B. ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR 820
• kommunizieren Sie sicher und überzeugend auf Englisch und Deutsch
• zeichnen Sie sich durch ein strukturiertes und pragmatisches Arbeiten aus
• gelingt es Ihnen in einem Team die Erfordernisse von Regulatory Affairs und dem Qualitätsmanagement zu vermitteln

Von Vorteil sind eine Weiterbildung im Bereich “Regulatory Affairs for Medical Devices” und Erfahrung im Umgang mit Atlassian Confluence & JIRA.

Zulassungsingenieur / Requirement Engineer

Wir bieten Ihnen

• Ein teamorientiertes, agiles Arbeitsumfeld, in dem wir Meinungsvielfalt fördern und leben
• Eigenverantwortliches Aufgabenfeld
• Einen unbefristeten Arbeitsvertrag auf Vollzeit-Basis
• Flexible familienfreundliche Arbeitszeitgestaltung mit Zeiterfassung und der Möglichkeit zum Homeoffice
• 30 Tage Erholungsurlaub und zusätzlich Sonderurlaubstage für u. a. Hochzeit, Umzug und Geburt, etc.
• 13,5 Gehälter (Urlaubs- & Weihnachtsgeld)
• Zuschüsse zu vermögenswirksame Leistungen
• Betriebliche Altersvorsorge (mit AG-Zuschuss)
• Kindergartenzuschuss
• Förderung der persönlichen Weiterbildung
• Jobrad, Kostenübernahme eines Deutschlandtickets oder kostenloser Parkplatz bei unserem Firmensitz.
• Gemeinsame Veranstaltungen sorgen regelmäßig für einen weiteren lockeren Austausch untereinander.
• Freie Getränke und täglich frisches Obst
• Eine vertrauensvolle, langfristige Zusammenarbeit mit Open-Door-Mentalität, mit kurzen Entscheidungswegen und flachen Hierarchien

Aufgaben und Tätigkeiten
Als Mitglied unseres Teams helfen sie uns bei…

• Erstellung, Pflege und Einreichung der Zulassungsunterlagen neuer Produkte und Re-Zertifizierung bestehender Produkte
• Kontinuierliche Pflege von Lasten- und Pflichtenheften
• Übersetzung von Business-Anforderungen in Systemanforderungen und -spezifikationen sowie Vertretung dieser innerhalb des Projektteams
• Analyse und Bewertung von bestehenden Anforderungen unter Berücksichtigung der maßgeblichen Normen und Standards (Validierung der Anforderungen)
• interne und externe Überprüfungen der Produkte planen, begleiten und auswerten (wie z.B. EMV & elektrische Sicherheit)
• Risikoanalysen im Risikomanagement-Team erarbeiten und pflegen
• Erstellung und Pflege von Test Spezifikationen sowie Sicherstellung der Nachverfolgbarkeit zwischen diesen und den Anforderung
• als Produktsicherheitsbeauftragte(r) den Markt überwachen und bei Bedarf mit Behörden kommunizieren
• Meldungen und CAPAs in unserem internen Meldesystem (Jira) verfolgen und bewerten
• Unterstützung bei der Erarbeitung von Lösungskonzepten und Ansprechpartner für das Projektteam in Hinsicht auf Systemanforderungen
• Unterstützung des Bauteilverantwortlichen bei der Klärung von offenen Anforderungspunkten
• Durchführung von Tests sowie Erstellung und Nachverfolgung von Produkt-Änderungen und Meldungen (CAPA)

Qualifikationsprofil
Als unsere ideale Kandidatin bzw. unser idealer Kandidat…

• verfügen sie über ein erfolgreich abgeschlossenes Studium der Ingenieur- oder Naturwissenschaften (z. B. technische Informatik, Elektrotechnik, Mechatronik, Maschinenbau etc.)
• beherrschen selbständiges, analytisches Arbeiten, ein hohes Maß an Eigeninitiative sowie Bereitschaft, sich in neue Themen einzuarbeiten
• haben eine Zulassung als “Sicherheitsbeauftragte/-r für Medizinprodukte nach § 30 MPG”
• besitzen sie Überzeugungskraft & Moderationsfähigkeiten
• können komplexe Zusammenhänge einfach darstellen
• haben Organisationsgeschick und Freude an der Zusammenarbeit im Team
• verfügen über sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse

Von Vorteil sind einschlägige Berufserfahrung, Erfahrung im Umgang mit Atlassian Confluence & JIRA sowie Kenntnisse der Norm ISO 13485:2016 und z.B. ISO 14971, 21 CFR 820