Head of Quality Management (m/w/d)

Head of Quality Management (m/w/d)

Ansprechpartner

Katleen Kolzenburg
+49 (0)89 7263 210-16
kolzenburg@ageneo.de
Branche
Pharmazeutische Industrie
Berufsfeld
QM
Region
Schleswig-Holstein

DAS UNTERNEHMEN

Derzeit sind wir für ein weltweit führendes Unternehmen, im Bereich der Herstellung von biologischen Wirkstoffen und Arzneimitteln, auf der Suche nach einem Head of Quality Management (m/w/d). Das Unternehmen ist mittelständisch geprägt und wird für seine hochwertigen Produkte und Dienstleistungen von seinen internationalen Partnern sehr geschätzt.

IHRE AUFGABEN

• Mitwirkung an der Weiterentwicklung und Optimierung des QM-Systems im Bereich Operations
• Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Vorgaben (AMG, AMWHV, EU-GMP sowie weitere regulatorische Anforderungen)
• Steuerung und Betreuung der qualitätsrelevanten Prozesse wie Änderungsmanagement, Abweichungsmanagement und CAPA
• Koordination der Aktivitäten in den Bereichen Validierung, Qualifizierung sowie IT-gestützte Systemvalidierung
• Erstellung, Aktualisierung und Vermittlung von qualitätsrelevanten Richtlinien, Verfahrens- und Arbeitsanweisungen
• Verantwortung für digitale GMP-Systeme (z. B. eQMS, eDMS) als Prozesseigner/in
• Unterstützung der Produktionsbereiche sowie angrenzender Abteilungen bei qualitätsbezogenen Fragestellungen
• Entwicklung und Auswertung relevanter Qualitätskennzahlen sowie Ableitung von Verbesserungsmaßnahmen
• Fachlicher Austausch mit internen Schnittstellen und externen Partnern zu qualitätsrelevanten Themen
• Vorbereitung und Begleitung von Audits und Inspektionen
• Leitung und Weiterentwicklung des Teams im Bereich QM Operations - fachlich und disziplinarisch

IHR PROFIL

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung
• Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Produktion oder Qualitätssicherung, idealerweise mit Führungserfahrung
• Fundierte Kenntnisse der einschlägigen regulatorischen Vorgaben (z. B. EU-GMP, FDA-Regularien) und sicherer Umgang mit deren Anwendung in der Praxis
• Tiefgehende Erfahrung im Management von Qualitätsprozessen, insbesondere im Bereich Change Control, Abweichungen und CAPA
• Souveräner Umgang mit komplexen Datenstrukturen und die Fähigkeit, Informationen strukturiert zu analysieren und zu bewerten
• Praxiserprobte Kenntnisse in der Bewertung und Optimierung pharmazeutischer Herstellprozesse unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen
• Sehr gute Kenntnisse im Einsatz und in der Administration von GMP-relevanten IT-Systemen (z. B. eQMS, eDMS)
• Hohes Maß an Kommunikationsstärke sowie ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten
• Teamorientierte Persönlichkeit mit einer strukturierten, eigenverantwortlichen und lösungsorientierten Arbeitsweise sowie einem ausgeprägten Hands-on-Mindset

BENEFITS

• Ausgezeichnete Unternehmenskultur, in einem dynamischen Arbeitsumfeld
• Spannende und herausfordernde Aufgaben
• Diverse Weiterbildungsmöglichkeiten
• Kompetitive Vergütung
• Überdurchschnittliche betriebliche und tarifvertragliche Sozialleistungen

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