Leitung Qualitätsmanagement (m/w/d)

Lübeck
ab sofort

Aufgaben

Die Leitung Qualitätsmanagement ist zuständig für das Qualitätsmanagementsystem der VISOTEC GmbH und deren Wirksamkeit sowie Leistungsfähigkeit, mit direkter Berichterstattung an die Geschäftsführung.

• Begleiten der Entwicklungsprojekte inkl. Durchführen der Meilenstein-Reviews
• Verantwortung für die Dokumentenlenkung (Änderungsmanagement des QMS)
• Vorbereiten und Durchführen des Management Reviews,
• Erstellen und Pflegen des Computer System Validation Masterplans sowie Durchführen der Validierungen
• Supplier Quality Management,
• Planung und Durchführung interner und externer Audits (bei Lieferanten bzw. durch Benannte Stellen und Behörden)
• Kommunikation mit und Ansprechpartner für die Benannte Stelle
• Etablieren eines CAPA Managements
• Etablieren eines Complaint Managements
• Etablieren eines Produkt-Risikomanagements
• Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des bei VISOTEC implementierten Qualitätsmanagementsystems gemäß des zertifizierten Standards ISO 13485 und der Regularien, der am MDSAP beteiligten Länder und Märkte
• Erstellen und Optimieren von Arbeitsabläufen und Prozessen innerhalb der Abteilung Qualitätsmanagement
• Erstellen der für das Unternehmen relevanten Qualitätsplanung

Qualifikationen

• Abgeschlossene Ausbildung oder technisches/naturwissenschaftliches Studium
• Mehrjährige Berufserfahrung im Auf- und Ausbau von QM-Systemen bei einem Medizinproduktehersteller mit Produkten der Risikoklasse IIa/b
• Belegbare Erfahrungen im Bereich der Organisationsentwicklung und beim Führen durch Veränderungsprozessen
• Erfahrung in der Mitarbeiterführung
• Qualifizierung als Qualitätsmanager oder Qualitätsauditor
• Auditerfahrung (intern und Lieferanten)
• Erfahrung im Bereich CAPA-Management
• Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs
• Erfahrung im Prozess-Management
• Sehr gute MS-Office Kenntnisse (Word, Excel, PowerPoint, Visio)
• Sichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Profil

• Hohes Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein
• Hohe soziale Kompetenz sowie eine gute Kommunikationsfähigkeit und ein sicheres Auftreten
• Teamfähigkeit und ausgeprägtes Verhandlungsgeschick
• Lösungsorientierte und akkurate Arbeitsweise
• Ziel- und handlungsorientierter Arbeitsstil
• Ausgeprägte Hands-on-Mentalität
• Analytische Fähigkeiten

Wir bieten

• Kleines, motiviertes Team mit flacher Hierarchie
• Möglichkeiten zum mobilen Arbeiten zur Vereinbarung der Work-Life-Balance
• Flexible Arbeitszeiten auf Vertrauensbasis
• Fitnesszuschuss für Urban Sports Club
• Attraktive, leistungsorientierte Vergütung
• Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten